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ISO9000的3.3.5顾客的定义是接受产品的组织和个人，这说明顾客既指组织外部的消费者、购物者、终使用者、零售商、受益者和采购方，也指组织内部的生产、服务和活动中接受前一个输出的部门、岗位和个人。
展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能，部门，质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质，量手册之后，4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、，在编制前应制订“质量体系文件明细表”。将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、制度、管理办法以及记录表式收集在。一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目，5．为了质量体系文件的编制效率，返工，在文件编制中要加强文件的层次间、。文件与文件间的协调，尽管如此。
但是，终的使用者（终的顾客）是使用产品的群体，对于器械来说，才是终的受益者，也是为他们服务的。可是，在通常情况下，不是，有时很难对安全性和有效性作出客观的判断。例如，根据临床试验，主动脉内囊反博器可在抢救危重时，降低30%的死亡率，对于某一个来说，很难感受到这个统计数据的实际意义。
一、什么是OHSAS18000认证？
OHSAS18000是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社（DNV）等13个组织提出的职业安全卫生系列标准，旨在帮助组织控制其职业安全卫生，改进其职业安全卫生绩效。
同，义词HACCP。国际标准CAC/RCP-1食品卫生通则1997修订3版对HACCP的定义是，鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。定释编辑。HACCP是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估进而采取控制的一种预防性的食品安全。控制体系。有别于传统的质量控制方法HACCP是对原料、各生产工序中影响产品安全的各种因。素进行分析确定加工中的关键环节建立并完善监控程序和监控标准采取有效的纠正措施。将危害预防、或降低到消费者可接受水平以确保食品加工者能为消费者提供更安全的食。品。HACCP表示危害分析的临界控制点。
二、产生背景和发展趋势
职业安全与健康是80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与ISO9000和ISO14000等一样被称为后工业化时代的管理方法，其产生的一个主要原因是企业自身发展的要求。随着企业的发展，企业必须采取更为现代化的管理模式，将包括质量管理、职业健康安全管理等管理在内的所有生产经营活动科学化、标准化和法律化。
通常情况下。一家NB仅被欧盟可针对某一类或几类产品进行某一或几种模式下的认证，一家欧盟的认证机构并不可能针对所有的产品种类进行认证，即使对其被的产品种类。通常情况下也并非被所有的模式，对于每一个欧盟的产品指令。通常都有一个针对该产品指令的认证机构NB名录。 [2] ，维护与更新，（Technical Files)，欧盟法律要求。加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后。其技术文件（Technical Files）必须存放于欧盟境机构随时检查，技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。
国际上的一些的大企业在大力加强质量管理工作的同时，已经建立了自律性和比较完善的职业健康安全管理体系，地提升了自身的形象和大大地控制和了职业伤害给所带来的损失。职业健康安全管理体系产生的另一个重要原因是国际一体化的加速进行而引起的，由于与生产密切相关的职业健康安全问题正日益受到国际的关注和，与此相关的立法更加严格，相关的经济和措施也不断出台和完善。
在80年代，一些发达率先研究和实施职业健康安全管理体系活动，其中，英国在1996年颁布了BS8800《职业安全卫生管理体系指南》，此后，美国、澳大利亚、日本、挪威的一些组织也制定了相关的指导性文件，1999年英国标准协会、挪威船级社等13个组织提出了职业健康安全评价系列（OHSAS）标准，即OHSAS18001《职业健康安全管理体系——规范》、OHSAS18002《职业健康安全管理体系——OHSAS18001实施指南》，尽管国际标准组织（ISO）决定暂不颁布这类标准，但许多和国际组织继续进行相关的研究和实践，并使之成为继ISO9000、ISO14000之后又一个国际关注的标准。
具体如下，一、初次认证，1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证中心，认证中心收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。(如果材料提交不全，就取得不了受理的资格。更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和相关辅导机构的工作人员给以足够，以免因此影响进度)。2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组；，3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认，现场审核分一段进行，除非非常简单的产品和，如纯销售公司等。一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。3821948657
EC指令提供必要的健康和安全要求，且建立评估产品符合的程序。这些程序在各产品间与各指令间都不尽相同，CE 标示，CE 标示是制造商的符合标志，表示符合所有现行的指令，对于大多数销售到欧盟的产品而言，CE标示的使用和声明产品的符合性 ，是强制性的法令条文，有此符合标志，产品可自由在会员国流通。CE标示必须标示在产品装置上，或是在包装上显示。然而此CE标示 并不能免除单位对于未符合标示的产品所采取的行动，如何标示CE，决定所适用的指令。决定适用的调和标准与必要的健康与安全要求，若指令要求或是有实际的需要。则必须选定一个验证机构。