什邡ISO体系认证资质具体办理步骤联系方式
本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织顾客和法规要求的能力，值得强调的是。在02过程方法中，新标准只作了简要说明，也没有过程模式图。新标准这样做的原因是，在ISO 9001标准的02条款中，有许多指南被认为包含在ISO/TS 16949的技术报告中。该技术报告正在制定中，旨在为ISO 13485的应用提供指南，新标准对删减的规定，在新标准的12应用中，对删减作出了比较详细的规定，本标准的所有要求是针对提供器械的组织。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减。则可以在质量管理体系中进行合理的删减，组织有责任确保在符合。
现公告如下。申请质量管理体系认证注册条件，申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件，已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；，申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准）。产品定型且成批生产，申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业。质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。
该标准在总则中说“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，因此，本标准包含了一些器械的专用要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求，由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求，”。ISO13485标准是对产品技术要求的补充。这一点，在标准引言的总则中明确指出“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，ISO13485标准没有过程模式图。在标准的02过程方法一节中，该标准只做简要说明。